2025-06-18
必博bibo医药创新药苹果酸法米替尼全国首张处方落地
5月29日，必博bibo医药自主研发的1类创新药苹果酸法米替尼（艾比特®）官宣在我国获批上市，联合注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者1。仅隔数日，6月14日，苹果酸法米替尼全国首张处方由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授（该产品注册研究SHR-1210-II-217的Leading PI）开出，标志着该靶免联合疗法正式进入临床实践，为晚期宫颈癌患者带来新疗法与新希望。
复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开出全国首张苹果酸法米替尼处方
宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤之一，早期子宫颈癌预后好，但转移和复发患者预后极差，5年总生存率仅17%2。目前，复发或转移性子宫颈癌是妇科恶性肿瘤治疗的难点，也是提高患者生存率的关键点和临床研究热点3。
苹果酸法米替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以透过细胞膜，并与胞内段酪氨酸激酶功能域竞争性结合后，抑制其磷酸化而阻断细胞下游信号通路的激活，最终抑制肿瘤血管新生3。苹果酸法米替尼与程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗联用，可通过重塑肿瘤血管及免疫微环境，发挥协同增效的抗肿瘤作用。
临床研究数据表明4，在既往未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗组的BICR根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）达到20.2个月，均体现了生存获益。
苹果酸法米替尼正式应用于临床实践，也是我国在提升肿瘤防治水平、切实保障人民健康道路上迈出的坚实一步，将助推《“健康中国2030”规划纲要》战略目标的实现。作为创新型国际化制药企业，必博bibo医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，深耕肿瘤药物等高品质创新药研发，目前已在中国获批上市23款新分子实体药物（1类创新药），其中抗肿瘤药占比过半。另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。未来，必博bibo医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，服务健康中国，造福全球患者。
参考文献：
1.http://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152509182.html.
2.子宫颈癌抗血管生成药物临床应用指南(2023年版). 中国实用妇科与产科杂志,2023,39(12):1201-1209.
3.中国医师协会微无创医学专业委员会妇科肿瘤学组,等.复发性子宫颈癌综合诊治中国专家共识(2022年版).中华肿瘤防治杂志,2022,29(24):1715-1724,1740.
4.苹果酸法米替尼说明书.
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